固體制劑GMP生產車間設計方案
固體制劑GMP生產車間設計方案,遼寧樂金建設介紹說,在現代醫藥工業中,固體制劑是最為普遍和實用的制劑。因此,固體制劑GMP生產車間的設計方案也變得非常關鍵。本文將從設計方案的基本要求、潔凈度控制、工藝流程優化等方面進行詳細介紹。
遼寧樂金建設有限公司,全國免費咨詢電話/微信:13O 4242 4338 是專業的凈化工程公司,建于2005年,注冊資金1億5千萬元,一級資質。
公司主要從事國內各類實驗室凈化裝修建設、乳品、食品/保健品、醫藥/醫療器械、電子、化工/化妝品、GMP生產車間、醫院ICU手術室病房等凈化工程的設計和施工,并承攬其設備的調試與維修;公司在國內多地設有辦事處和常駐業務員,國內多地方均有施工案例,意向客戶可隨時來電了解,國內各地相關業務均可報價、施工;
一、固體制劑GMP生產車間設計方案的基本要求
1、潔凈度控制
在固體制劑GMP生產車間中,必須具備高潔凈度的環境,以保證產品的質量和安全性。該車間需要采用空氣凈化設備、靜電消除設備等。
2、環境溫度控制
固體制劑生產車間應保證恒溫、恒濕,以防止濕度變化對產品質量的影響。在設計方案中,需要采用合適的空調設備、濕度計等措施來保持穩定的環境溫度。
3、車間準入控制
固體制劑生產車間必須嚴格控制車間準入,對員工、物料、設備、廢料等都應有相應的入場檢驗和登記管理制度。
二、潔凈度控制
1、車間空氣凈化
固體制劑的生產需要保證空氣凈化程度,防止污染。應在生產車間布置金屬網、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器和超濾器等空氣凈化設備,以保證車間的潔凈度。
2、地面裝修
固體制劑生產車間的地面以防滑、防磨損、防腐蝕、易清潔、導電性能高為要求,可以采用防靜電塑膠地板或防靜電涂料等裝修。
3、墻面和天花板
車間墻面和天花板的裝修材料應具備防水、防潮、防菌、易清潔和耐腐蝕等特性,以確保車間潔凈度要求。
三、工藝流程優化
1、人員流程優化
固體制劑生產車間的人員流程應遵守嚴格的SOP程序,即標準操作流程規范,確保人員在生產過程中的規范化操作。
2、設備流程優化
固體制劑生產車間中的設備應滿足藥物GMP的要求,而且需要通過設備驗證,以保證設備的耐用性和穩定性。在操作過程中,需要經過嚴格的設備調試和維護。
3、固體劑生產流程優化
針對固體劑生產中的不同工藝流程,可以進行Lean生產的優化。每個流程可以進行檢驗評價,以避免流程中出現的問題。
總之,固體制劑GMP生產車間的設計方案需要保證潔凈度、溫濕度控制、準入控制、工藝流程優化等基本要求。在潔凈度控制方面,需要注意車間空氣凈化、地面裝修、墻面和天花板裝修等。在工藝流程優化方面,可以從人員流程、設備流程、固體劑生產流程優化等方面考慮。設計一個合理的固體制劑GMP生產車間可以大大提高產品的質量和安全性,也可以提高生產效率和員工安全。
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