醫(yī)藥眼藥水GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥眼藥水GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，遼寧樂金建設(shè)介紹說，隨著醫(yī)療技術(shù)和生產(chǎn)方式的不斷升級，人們對藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。為此，一些醫(yī)藥企業(yè)需要建造一些符合GMP要求的工廠，以滿足藥品質(zhì)量管理所需。其中涉及的一些重要的環(huán)節(jié)就是GMP車間凈化裝修設(shè)計。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)藥眼藥水GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。
遼寧樂金建設(shè)有限公司，免費詢價熱線/微信13042424338是專業(yè)的凈化工程公司，建于2005年，注冊資金1億5千萬元，一級資質(zhì)。主要從事國內(nèi)各類實驗室凈化裝修建設(shè)、乳品、食品/保健品、醫(yī)藥/醫(yī)療器械、電子、化工/化妝品、GMP生產(chǎn)車間、醫(yī)院ICU手術(shù)室病房等凈化工程的設(shè)計和施工，并承攬其設(shè)備的調(diào)試與維修;公司在國內(nèi)多地設(shè)有辦事處和常駐業(yè)務(wù)員，國內(nèi)多地方均有施工案例，意向客戶可隨時來電了解;
一、GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)
GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)是指在生產(chǎn)流程中，為保障生產(chǎn)設(shè)施和周邊環(huán)境的潔凈度、無菌度、溫度、濕度、空氣潔凈度、氣壓等因素符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)分為兩種，分別是國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計、建設(shè)、驗收、維護(hù)、管理等提供具有強制性的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)規(guī)范，規(guī)定了各種要求和準(zhǔn)則。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)是指基于國家標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，而又根據(jù)自身的企業(yè)特點和生產(chǎn)規(guī)律，制定適合本企業(yè)的特定技術(shù)規(guī)范。
二、GMP車間凈化裝修設(shè)計要求
1、貨車間物流分區(qū)
在RAW、Packing等批次的制備區(qū)把其對應(yīng)的收發(fā)理料工位，做到嚴(yán)密隔離，以防交叉污染。
2、車間凈化
車間內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)系統(tǒng)必須是獨立的，以免產(chǎn)生氣流共通。潔凈度等級應(yīng)當(dāng)符合若干個方面的要求。
3、除菌和凈化
車間的建筑裝修應(yīng)當(dāng)便于清潔，材料表面易于除菌和凈化，較為常見的裝飾材料主要有氧化鋯板、不銹鋼板、高性能地板、工程塑料板等。
4、車間溫濕度控制
車間內(nèi)的溫度控制和濕度控制，都是保障藥品質(zhì)量非常重要的。高溫和高濕度往往會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。因此，車間內(nèi)溫度和濕度應(yīng)該保持在一定的范圍內(nèi)。
5、空氣潔凈度
車間內(nèi)空氣的潔凈度對于藥品質(zhì)量的控制有著相當(dāng)?shù)闹匾浴＼囬g內(nèi)的空氣應(yīng)進(jìn)行一定的處理，保證其潔凈度。按照GMP要求，空氣潔凈度一般分為A到D4個等級，A等級潔凈度最高，D等級潔凈度最低。
三、GMP車間凈化裝修設(shè)計流程
1、方案設(shè)計
初步根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、需求、軟硬件條件、環(huán)保要求等制定本次凈化工程的總體方案，輸出總體施工圖。
2、選材
根據(jù)預(yù)算和實際需求，選購適合本次凈化工程的符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的材料。
3、施工
按照總體施工圖進(jìn)行分區(qū)、分項施工，根據(jù)不同的工藝流程設(shè)置不同的生產(chǎn)流程。實施凈化系統(tǒng)的集成與聯(lián)動控制。
4、驗收
在項目竣工后，進(jìn)行驗收，檢查各項標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)范與要求。驗收通過后，方可投入使用。
總之，在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中，GMP車間凈化裝修設(shè)計是非常重要的一環(huán)，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行切實有效的管控。設(shè)計具體實施方案要考慮藥品品種和生產(chǎn)工藝特點，力求保證原材料、半成品、成品等物流流向的低交叉和高效率。同時，根據(jù)GMP要求，對車間凈化進(jìn)行細(xì)致的設(shè)計和實施，保證車間內(nèi)部的空氣、溫濕度等因素的嚴(yán)格控制。這樣，才能保證醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性達(dá)到最好的程度。