gmp藥廠凈化車間
gmp藥廠凈化車間,遼寧樂金建設介紹,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)是一套針對醫藥生產的國際質量管理規范。在GMP的管理下,藥企需要建立相應的凈化車間來保證生產過程的凈化度和可控性。那么,如何設計和制作GMP藥廠的凈化車間呢?
遼寧樂金建設有限公司,全國免費咨詢電話/微信:130 4242 4338 是專業的凈化工程公司,建于2005年,注冊資金1億5千萬元,一級資質。
公司主要從事國內各類實驗室凈化裝修建設、乳品、食品/保健品、醫藥/醫療器械、電子、化工/化妝品、GMP生產車間、醫院ICU手術室病房等凈化工程的設計和施工, 并承攬其設備的調試與維修;公司在國內多地設有辦事處和常駐業務員,國內多地方均有施工案例,意向客戶可隨時來電了解,國內各地相關業務均可報價、施工;
第一步,確定車間級別。國家對GMP車間分為A、B、C、D四級,不同級別的車間有不同的凈化要求和標準。常見的是30萬級的C級凈化車間,比較符合中小型藥企的實際需求。
第二步,設計車間布局。凈化車間應該采用單向流動原則,即進口和出口不在同一墻面上,進入車間的空氣應該經過過濾、凈化等多個流程,才能達到標準。同時,在車間內不同功能區域應有不同級別的潔凈度要求,需要對工作臺、通風空調、人員通道等區域進行劃分。
第三步,選購凈化設備。凈化車間離不開凈化設備,比如進風口過濾器、HEPA過濾器、潔凈臺、空氣凈化器等。對于中小型藥企來說,可以適量投資,選購一些有代表性設備。
第四步,選擇建筑材料。建筑材料決定了車間的空氣潔凈度。常見建筑材料如鍍鋅板、不銹鋼板、鋁板、玻璃等。合理的材料選擇可以提高車間的潔凈度。
最后,需要注意的是,藥企在建立凈化車間的過程中,需要全面考慮安全、環保等問題,確保車間運行的方便、穩定和高效。此外,在車間的使用過程中,要嚴格執行各項管理規定,進行相應的清潔和維護,以保證車間穩定運行。
總之,GMP藥廠的凈化車間設計和制作涉及到多個方面,在該過程中還需要結合藥品質量標準、環評標準、工程安裝標準等制定相應的方案。藥企應該對凈化車間的建設進行全面、科學的規劃,以確保生產過程中的空氣潔凈度和可控性。