百級(jí)凈化工程
百級(jí)凈化間中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)的5級(jí)。是指每立方米空氣中的0.5μg以上的塵埃數(shù)不超過(guò)3500，平均菌落數(shù)不可超過(guò)5個(gè)。
中國(guó)GMP百級(jí)凈化車(chē)間要求：≥0.5μm塵埃每立方米不超過(guò)3500個(gè)，≥5μm塵埃0個(gè)，浮游菌每立方米5個(gè)，沉降菌每器皿1個(gè)。
中國(guó)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)的凈化車(chē)間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表：
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級(jí) (百級(jí)) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) (靜態(tài)百級(jí)、動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) (靜態(tài)萬(wàn)級(jí)、動(dòng)態(tài)十萬(wàn)級(jí)) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí)(十萬(wàn)級(jí)) | 3520000 | 29000 | ||
潔凈度級(jí)別 | 浮游菌 | 沉降菌(φ90mm) | 表面微生物 | |
cfu/m3 | Cfu/4小時(shí) | 接觸（φ55mm） | 5指手套 | |
Cfu/皿 | Cfu/手套 | |||
A級(jí) | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | - |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | - |
潔凈度級(jí)別 | 潔凈度級(jí)別限值 | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
1 | 10 | 2 | --- | --- | --- | --- |
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | --- | --- |
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | --- |
4（十級(jí)） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | --- |
5（百級(jí)） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6（千級(jí)） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7（萬(wàn)級(jí)） | --- | --- | --- | 352000 | 83200 | 2930 |
8（十萬(wàn)級(jí)） | --- | --- | --- | 3520000 | 832000 | 29300 |
9（百萬(wàn)級(jí)） | --- | --- | --- | 35200000 | 8320000 | 293000 |
百級(jí)潔凈車(chē)間高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域環(huán)境控制：
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
百級(jí)凈化車(chē)間應(yīng)用領(lǐng)域：
應(yīng)用于制藥工程(大容量注射劑的灌裝車(chē)間)、器官移植、手術(shù)室、高精密電子科技等領(lǐng)域。
百級(jí)無(wú)塵車(chē)間圖片：
百級(jí)精密電子無(wú)塵車(chē)間：
百級(jí)精密電子行業(yè)無(wú)塵車(chē)間：
百級(jí)無(wú)塵車(chē)間施工圖:
手術(shù)室百級(jí)凈化間：
百級(jí)無(wú)塵車(chē)間環(huán)境控制：
在設(shè)計(jì)百級(jí)潔凈室應(yīng)采取單項(xiàng)氣流施工方案，在空氣潔凈技術(shù)措施中，垂直單項(xiàng)氣流潔凈室布滿(mǎn)比不小于60%，水平單項(xiàng)流潔凈室布滿(mǎn)比不小于40%，如果根據(jù)工藝要求只需在局部區(qū)域達(dá)到百級(jí)凈化效果，可用層流罩或FFU來(lái)實(shí)現(xiàn)，這樣不僅降低工程造價(jià)費(fèi)用，且保證了凈化效果。
凈化層流罩有風(fēng)機(jī)內(nèi)裝和風(fēng)機(jī)外接兩種，安裝方式有 懸掛式和落地支架式兩種。潔凈度：工作區(qū)內(nèi)≥0.5μm粒徑的塵?！?.5顆/升(FS209E100級(jí)) 噪聲：≤64 Db(A) 平均風(fēng)速：0.3一0.55m/s。
FFU英文全稱(chēng)為(Fan Filter Unit)是一種自帶動(dòng)力的送風(fēng)過(guò)濾裝置，具有過(guò)濾功效的模塊化的末端送風(fēng)裝置。風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)組從頂部將空氣吸和并經(jīng)HEPA過(guò)濾，過(guò)濾后的潔凈空氣在整個(gè)出風(fēng)面以0.45M/S±20%左右的網(wǎng)速均勻送出。FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)組可模塊化連接用，使用FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)組廣泛應(yīng)用于百級(jí)無(wú)塵室，無(wú)塵操作臺(tái)，無(wú)塵生產(chǎn)線(xiàn)，組裝式無(wú)塵室和局部百級(jí)等應(yīng)用場(chǎng)合。利用FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)組可制作簡(jiǎn)易潔凈工作臺(tái)，潔凈棚，潔凈傳遞柜和潔凈存衣柜等。
百級(jí)凈化車(chē)間的維護(hù)與管理：
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
百級(jí)凈化間的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)空氣的“過(guò)濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)維持的。環(huán)境的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。
(1)控制凈化間空氣的溫濕度室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿(mǎn)足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。
(2)強(qiáng)化衛(wèi)生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應(yīng)每天用消毒液各擦拭1次。每周進(jìn)行徹底清掃1次，每月再進(jìn)行衛(wèi)生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對(duì)空氣灰塵粒子數(shù)、噪音、溫濕度進(jìn)行檢測(cè)1次。必要時(shí)根據(jù)使用頻率加大清潔消毒次數(shù)。每次操作完后用紫外線(xiàn)照射消毒30min。
(3)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。
二、運(yùn)行管理
(1)正確使用潔凈間
潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程
設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。
(3)控制清潔質(zhì)量
潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30分鐘打開(kāi)層流空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專(zhuān)人檢測(cè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用消毒液去除門(mén)、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過(guò)濾器每6個(gè)月更換1次，高效過(guò)濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口每周清潔1次，以確保塵埃過(guò)濾效果。
(4)設(shè)備維護(hù)
為了保證室間的恒溫恒濕，空調(diào)根據(jù)實(shí)際情況提前30分鐘打開(kāi)。專(zhuān)人定期負(fù)責(zé)檢查控制板上空調(diào)顯示情況，負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。每周清洗初效過(guò)濾網(wǎng)、出風(fēng)口，防止其本身受到污染。中效、高效過(guò)濾網(wǎng)的更換根據(jù)空氣培養(yǎng)的結(jié)果，一般每2年更換1次。
三、人員管理
(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。
(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。
(3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)凈化間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。
百級(jí)凈化車(chē)間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。