醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，遼寧樂金建設(shè)介紹說，在醫(yī)藥制造中，口服藥劑是最常見的一種，因此它們的生產(chǎn)車間應(yīng)該滿足非常嚴(yán)格的凈化要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)是在國內(nèi)外制藥設(shè)計的基礎(chǔ)上，結(jié)合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)慣例，按照藥品生產(chǎn)的規(guī)范要求進行設(shè)置的，主要包括車間面積、潔凈度等要求，下面我們來詳細了解一下。

　　遼寧樂金建設(shè)有限公司，免費詢價熱線/微信13042424338是專業(yè)的凈化工程公司，建于2005年，注冊資金1億5千萬元，一級資質(zhì)。主要從事國內(nèi)各類實驗室凈化裝修建設(shè)、乳品、食品/保健品、醫(yī)藥/醫(yī)療器械、電子、化工/化妝品、GMP生產(chǎn)車間、醫(yī)院ICU手術(shù)室病房等凈化工程的設(shè)計和施工，并承攬其設(shè)備的調(diào)試與維修;公司在國內(nèi)多地設(shè)有辦事處和常駐業(yè)務(wù)員，國內(nèi)多地方均有施工案例，意向客戶可隨時來電了解;

　　一、醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的要求

　　1.車間面積

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求車間面積不少于1000平方米，層高應(yīng)大于3米，同時還要考慮到人員流動，設(shè)立人流通道寬度不少于1300mm、輸送通道寬度不少于1000mm。另外，設(shè)備間、操作間、周轉(zhuǎn)間等也需要對應(yīng)保證面積。

　　2.潔凈度

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求車間潔凈度達到萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)。因此，除了需要有合理的凈化(過濾)設(shè)備，還需要對車間進行隔離設(shè)置、落塵控制、風(fēng)壓平衡等等。空氣過濾方面，車間內(nèi)需要設(shè)備初效、中效、高效過濾器，能有效去除車間物料的微粒、細菌和病毒等雜質(zhì)物質(zhì)。

　　3.墻壁、地面、天花板

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求墻壁、地面、天花板要采用防損耗、防霉變、防腐蝕、防滑或防靜電材料，同時還要求無毒、易清洗，明確規(guī)定墻壁、地面的防塵、防水、防漏要求。

　　4.環(huán)境溫度、濕度

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求車間環(huán)境溫度在20℃~25℃之間，相對濕度在限定范圍內(nèi)波動且均衡分布，從而滿足藥品生產(chǎn)的要求。為了保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性以及員工的舒適度，車間還需要設(shè)立空氣溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。

　　5.照明與插座

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求燈光不起眩光，光線均勻、穩(wěn)定、自然，同時還必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)的計量插座、防潮性、防爆、防火、可擺性和安全性等。

　　6.設(shè)備和管道系統(tǒng)

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備、管道應(yīng)盡量避免污染、無死角、易清洗，便于維護和保養(yǎng)，并能做到防爆防火、防靜電和防腐性能。

　　7.門窗和人員出入口

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)門窗要密封，人員進入車間的潔凈區(qū)域必須進行簡單的消毒，同時出口需設(shè)置空氣淋浴裝置，防止細菌、病毒及灰塵等物質(zhì)進入到潔凈地區(qū)。

　　二、醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的實施

　　在實施醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)時，需要符合以下原則：

　　1.充分了解標(biāo)準(zhǔn)的要求和實施流程。

　　2.選用合適的凈化設(shè)備和材料，做好安裝、驗收等工作。

　　3.嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對車間進行環(huán)境合理布置，控制不合格物質(zhì)的進入，以保證室內(nèi)的空氣質(zhì)量。

　　4.針對車間環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定相應(yīng)的監(jiān)測程序和標(biāo)準(zhǔn)，做好監(jiān)測工作。

　　5.強化員工的職業(yè)健康防護意識，加強崗位操作要求與培訓(xùn)，增強員工安全意識。

　　6.做好車間的設(shè)施、設(shè)備、特殊場所、廢棄物等的管理和維護，保障醫(yī)藥品的質(zhì)量。

　　醫(yī)藥口服劑GMP車間凈化裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的實施是一個比較復(fù)雜的過程，需要綜合考慮各種因素并且嚴(yán)格規(guī)范，以確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和員工的健康安全。為此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該立足于企業(yè)的實際情況，按照標(biāo)準(zhǔn)要求和實際情況進行相應(yīng)的調(diào)整和完善。